曝光台|福建省药监局公开行政处罚信息 福建天泉药业生产劣药被处罚

发布时间: 2023-08-24 16:26    来源: 中国食品药品网     字号:

  8月17日,福建省药监局网站发布行政处罚信息公开表,福建天泉药业股份有限公司(以下简称福建天泉药业)因生产劣药法莫替丁氯化钠注射液被行政处罚。

  该行政处罚信息公开表显示,福建天泉药业生产的法莫替丁氯化钠注射液(生产批号为2109032,规格为100ml:法莫替丁20mg与氯化钠0.9g的法莫替丁氯化钠注射液)经检验,“可见异物”不符合规定,被判定为劣药。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》相关规定,福建省药监局对福建天泉药业作出行政处罚,没收违法所得并处以罚款,共计240余万元。

  据了解,该批次法莫替丁氯化钠注射液由福建天泉药业于2021年9月3日生产,共计43360瓶。在检验不合格后,福建天泉药业召回上述批次药品1459瓶。

  此外,根据行政处罚信息公开表,福建天泉药业采用人工目视灯检法检查“可见异物”,但在生产上述批次药品时未按经批准生效的《玻璃输液瓶车间灯检SOP》进行灯检,实际灯检时间明显少于《玻璃输液瓶车间灯检SOP》要求。

  据了解,可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。对于注射剂而言,含可见异物的注射剂进入人体后可能会引起疼痛、静脉炎、水肿等,严重的话也可能会危及生命,而法莫替丁氯化钠注射液常用的给药方式为静脉滴注,用于治疗消化性溃疡、急性应激性溃疡和出血性胃炎所致的上消化道出血等疾病。

  针对此次行政处罚,记者尝试拨打福建天泉药业官网公开的联系电话。截至发稿,电话一直未能接通。

  中国健康传媒集团药品风险预警平台显示,福建天泉药业成立于1996年,拥有大容量注射液(玻瓶和软袋)、小容量注射液、原料合成、中药提取、片剂、胶囊、颗粒、滴丸、软胶囊等多条不同剂型的生产线,注册有依达拉奉原料药、注射液,奥美沙坦原料药、片剂、胶囊,盐酸克林霉素,法莫替丁,盐酸川芎嗪等19个常规常用药产品。

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