由中药饮片有效期举报案谈法律冲突与适用

来源:中国医药报 发布时间:2022-10-11 08:26
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  案情

  2021年3月,某职业举报人向A省药监局寄送投诉举报信,称其于2020年12月1日在天猫商城购买了该省B医药有限公司销售的鹿茸片7袋(规格:100g/袋;产地:吉林长春;生产日期:2020年3月19日;执行标准:《中国药典》2015版一部;生产商:C饮片有限公司),交易金额为3500元。举报人认为,涉案饮片未标注有效期,违反了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第四十九条关于药品标签或说明书应当注明药品有效期的规定,属于《药品管理法》第九十八条规定的“未标明或者更改有效期的药品”劣药情形,要求药监部门立案查处,要求被举报人退货、退款和赔偿举报人损失,要求监管部门对举报人进行奖励,并将处理结果依据《信访工作条例》第三十二条书面回复举报人。

  因投诉举报不属于信访事项,A省药监局根据《信访工作条例》第十四条、第二十一条规定,作出信访不予受理告知书,告知其反映的问题涉嫌企业违法行为,依据《药品管理法》第一百零六条第一款、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二条、第三十八条规定,应当通过投诉举报处理途径解决,决定不予受理其信访事项,已将投诉举报信交该局有关部门按照投诉举报程序处理。产品抽样送检后,检验报告显示被举报的鹿茸片合格;执法人员经现场检查,能够认定当事人严格执行了药品进货查验和销售记录等制度,不存在违法行为。

  A省药监局遂作出处理答复,告知举报人被举报饮片外包装未标注有效期并不违法,对举报不予立案。举报人不服,向A省政府提起行政复议被驳回,又向法院提起行政诉讼亦被驳回。

  分歧

  因《药品管理法》与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)关于药品标签说明书标注规定存在冲突,如何进行法律适用,监管部门和举报人产生了分歧。

  监管部门认为,《实施条例》第四十四条规定中药饮片包装必须印有或者贴有标签,中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,并没有要求标注有效期;《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《标签规定》)第二十九条明确了中药材、中药饮片的标签管理规定由国家药监部门另行制定。可见,中药饮片标签说明书管理有其特殊性,不同于西药、中成药,但迄今为止,国家药监部门并未出台中药饮片标签管理专门规定。因此,中药饮片标签不需标注有效期,符合相关法律法规规章要求,被举报人并不违法。

  举报人则认为,《药品管理法》第四十九条规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签说明书应当注明药品的有效期、适应症或者功能主治等内容,且应当显著标注、容易辨识;第五十七条规定药品经营企业购进药品应当查验药品有效期。《药品经营质量管理规范》(以下简称《经营规范》)第八十条规定验收药品应当记录有效期,第一百六十九条规定拆零销售应当记录有效期。《药品生产质量管理规范》(以下简称《生产规范》)第一百八十条规定批包装记录的内容包括有效期。据此,被举报人构成《药品管理法》第九十八条“未标明或者更改有效期的药品”规定的销售假药情形;《实施条例》《标签规定》等,效力低于法律,与法律规定不一致的,将自动无效,应当适用法律。所以,A省药监局的处理答复违反法律规定,属纵容被举报人。

  评析

  本案的焦点是法律适用问题。在法律规范之间存在冲突时,执法机关如何正确适用法律,对依法行政、规范执法具有重要意义。执法和司法实践中,一般遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用规则。

  本案中,就法律效力而言,《药品管理法》高于《实施条例》、《实施条例》高于《标签规定》,适用《药品管理法》并无不当。然而,《实施条例》是为实施《药品管理法》而根据授权专门制定的,对法律不可能详尽具体的内容以及特殊情形而作出的例外规定,关于中药饮片的特别规定理应比法律的一般规定优先适用。

  《药品管理法》明确,在中国境内上市的药品均应取得药品注册证书,但是,“未实施审批管理的中药材和中药饮片除外”。也就是说,对药品一般规定和普遍要求不完全适用于中药饮片。《实施条例》对其作出了与《药品管理法》中药品标签说明书要求不同的规定,不要求中药饮片标签说明书标注有效期。《标签规定》则明确中药材、中药饮片标签管理规定需要另行制定。《生产规范》的“中药饮片”附录第三十三条规定,“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”《经营规范》在“药品收货与验收”附录第十一条第三项“检查最小包装的标签、说明书是否符合以下规定”第六点明确:“中药饮片包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明药品批准文号。”第十七条“验收药品应当做好验收记录”第二项也明确了“中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容”。可见,中药饮片标签不标有效期是法规规章规范的特别规定,应当比法律的一般规定优先适用。

  今年5月,国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,其中第六十七条提出中药饮片包装标签要标注保质期等内容。近日公布的《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》第九条亦提出中药饮片内、外标签一般应标注产品的属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。保质期如何认定、超出保质期如何定性处罚,仍需进一步探讨,目前尚无相关法律规定。

  本案是职业举报人大量重复举报中的一例,对这类举报,药监部门应当以事实为依据,依法作出正确处理。本案举报人对法律效力和层次、适用规则并不清楚,举报信中将国务院为实施《药品管理法》专门制定的行政法规视为规章,将根据法律例外情况作出的特别规定认为与法律相冲突应自动无效,系对法律的错误理解和机械适用。出现行政法规与法律规定不一致情况时,法规不是自动无效,执法机关在不能确定如何适用时,正确做法应当是根据《立法法》第九十五条第二款规定,依程序提请全国人大常委会作出裁决。

  综上,笔者认为,A省药监局处理职业举报人的信访、举报事项,程序上合法合规,实体上事实清楚,适用法律正确,符合信访和投诉举报事项处理的法定要求。同时,办案机构作出的回复属于办理结果的一般性告知,并未增设举报人的义务、减损其权利,举报人与该回复不具有法律上的利害关系,不属于行政复议、行政诉讼受案范围,复议机关、人民法院依法驳回其诉求是正确的。

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