国务院政策例行吹风会上，国家药监局相关负责人介绍深化药品审评审批制度改革取得丰硕成果

　　“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前5个月就批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国创新药发展势头强劲，未来可期。”6月14日，在国务院新闻办公室举行的介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况的国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长黄果介绍对创新药支持性政策时，分享了上述数据。

　　黄果表示，创新是推动医药产业高质量发展、满足群众不断提升的用药需求的关键因素。近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快新药好药上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。他重点介绍了国家药监局采取的主要措施：

　　——在健全鼓励创新机制方面，针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，少走弯路。同时，持续贯通突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等4条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

　　——在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如，罕见病治疗药物方面，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前5个月已经批准24个，罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

　　——在接轨国际审评标准方面，从2017年6月国家药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着我国药品审评技术要求与国际全面接轨，也意味着我国药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

　　黄果表示，在上述工作的基础上，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的加速度，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。

　　药品质量直接关系到公众健康和生命安全。黄果还就加强集采中选药品质量安全监管回答记者提问。他表示，集采工作开展以来，国家药监局始终将中选产品作为重中之重，持续加强监管，为医改守好药品质量安全底线。随着多方面监管措施的推进，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。下一步，药品监管部门将持续以强有力的监管，压实企业质量安全主体责任，指导企业完善质量管理体系，合规生产经营。同时，压实监管责任，持续强化监督检查、质量抽检、不良反应监测等工作，配合医疗保障部门持续优化完善招采政策，使质量可靠、管理规范的企业在招采中凸显竞争力，让人民群众能够用上更多更好的放心药品。