回应行业诉求 统一实施标准

　　4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），进一步明确新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理，以及“批零一体化”、自助售药机、异地设库等新业态监管要求，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。《公告》自发布之日起施行。

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年1月1日起施行。围绕《办法》规定，《公告》进一步细化监管要求，加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。

　　《公告》细化新开办药品经营企业准入要求。申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。在此基础上，对经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，《公告》进一步提出质量保证能力、产品信息化追溯能力等方面要求。

　　《公告》规定，药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

　　在药品经营许可证管理方面，《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。同时，《公告》对药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片，药品经营企业经营冷藏、冷冻药品，申请药品零售连锁总部，分别明确了许可证标示要求。此外，《公告》规定，各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

　　《公告》对多种新业态予以指导、规范。

　　近年来，一些药品批发、零售连锁企业发展多业态混合经营，推行“批零一体化”。对此，《公告》统一要求，规定同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业，应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

　　《公告》指出，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机。药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，按照变更仓库地址办理，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理；药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。