生产销售劣药蚝贝钙咀嚼片，如何定性处罚

　　案情

　　2020年10月，某地市场监管局在日常监督抽检中，发现A药店销售的标示为B公司生产的蚝贝钙咀嚼片（批号：200109），显示检查项下“重金属及有害元素”项含铅量为8mg/kg，不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部5mg/kg的规定。该局在对药店进行处罚的同时，将涉案药品不合格检验报告移送所在省药监局。该省药监局检查分局C将药品不合格报告送达B公司。当日，B公司向该省食品药品监督检验研究院申请复检，复检报告显示涉案药品含铅量为7.8mg/kg，仍不合格。

　　2021年1月，检查分局C对B公司涉嫌生产销售劣药蚝贝钙咀嚼片立案调查。经查，200109批次共生产药品80760盒，销售80700盒，销售总金额为169万余元。该公司自2020年10月21日启动召回程序，同时组织公司相关部门调查药品不合格原因，认为是因使用制法规定的辅料硬脂酸镁所致。该批次与其他80批次产品使用的是同一批硬脂酸镁辅料。为此，检查分局C将其他80批次留样中的10批次抽样送检，检验结果合格。3月，检查分局C又对B公司留样室中涉案批次的留样抽样送检，检验报告显示亦合格。另据检查分局C近期飞行检查记录显示，B公司完全按照药典要求和工艺规程进行生产，生产、检验记录完整准确，所用原料、辅料符合药用要求，出厂检验合格，无明显违反药品GMP行为。

　　分歧

　　本案虽然为药品抽检中发现的不合格问题，但多次复检、抽样检验显示，既有个别复检不合格情形，又有大量检验合格情形。由此可知，该品种产品存在批次内局部混合不均匀性，定性处罚比较复杂，故监管人员办案意见存在较大分歧。

　　第一种意见认为，根据“一事不二罚”原则，既然市场监管局已经对涉案批次不合格产品进行了查处，且留样产品抽样送检报告显示合格，同时考虑到B公司不存在主观故意，药品不合格与添加使用的辅料本身属性有关，因此省级药监部门可以不予处罚。

　　第二种意见认为，经营环节与生产环节分别进行处罚不属于“一事不二罚”原则的适用范围，经营环节及复检不合格，但生产环节留样监督抽样显示合格，且B公司没有明显违反药品GMP行为，因此可以不予处罚。

　　第三种意见认为，B公司生产销售劣药的事实是存在的，市场监管部门在流通环节对A药店进行处罚，不影响省级药监部门在生产环节对B公司的违法行为进行处罚。同时，对留样产品的重新抽检及对其他批次产品的抽检结果不影响案件定性。因此，省级药监部门对B公司可以不予处罚，但应该没收违法所得。

　　评析

　　笔者原则上同意第二种意见。本案复检、抽检结果同时存在合格与不合格两种情形，这就需要药监部门作出综合判断和准确认定。同时，要正确适用“一事不二罚”原则和无主观过错不予处罚规定。

　　厘清本案的关键，在于准确判定药品不合格的原因。综合相关事实和证据来看，B公司生产销售不合格药品蚝贝钙咀嚼片行为与产品添加使用的辅料本身属性（该物质在生产过程中存在批次内局部不均匀性）有很大关系，与当事人的故意或过失等主观因素关系不大。复检的同批次产品、抽检的其他批次产品，其中绝大部分合格，只有个别不合格的情形，就可以证明这一点，同时也说明抽检不合格行为属于偶发事件。但要充分证明辅料本身存在问题，需要进一步的研究论证。

　　对于“一事不二罚”原则是否适用于本案，应具体问题具体分析。在行政执法中，“一事不二罚”是重要原则。《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”。这里的“一事”指的是符合一个行政违法构成要件的行为；“不再罚”是指除非法律有特别规定，执法部门只能给予违法行为人一个和一次处罚，目的是防止重复处罚，以体现过罚相当原则要求，保护行政相对人合法权益。但本案中，B公司生产销售劣药的行为与A药店销售劣药的行为并不是一个行为，非“一事”，也就谈不上“二罚”。需要注意的是，对B公司生产销售劣药行为进行处罚时，应扣除经营环节已经被市场监管部门处罚药品的案值。

　　对于如何适用“无主观过错不处罚”规定需要结合《中华人民共和国药品管理法》及行政处罚法的相关规定，正确作出决定。药品管理法在药品行政处罚中基本实行客观归责原则，违法不以行为人主观过错为构成要件。换言之，只要当事人客观上违反了药品管理法律规定，依照规定应予行政处罚的，不论当事人有无主观过错，都要受到行政处罚。而行政处罚法明确实行主观归责原则，这就要求药品监管部门在药品行政处罚中要综合案情，对行政相对人的主观因素依法作出合理的判断和认定，在自由裁量时予以充分考虑。

　　据此，第一种意见将A药店和B公司两个行为主体实施的两个不同违法行为混为一谈，没有法律依据和事实依据，故不正确。

　　第二种意见认为经营环节与生产环节的违法行为虽然有一定的关联性，但属于两个不同的违法行为，因此不能适用“一事不二罚”原则，这种观点是正确的。同时，根据案情实际，认为生产环节监督抽样合格，且B公司没有明显违反药品GMP行为，可以不予处罚，这一意见符合行政处罚法“无主观过错不处罚”的新规定，也是正确的。但对于不予处罚的原因，应当从生产行为本身、产品自身属性等方面进行分析研判。

　　第三种意见认为经营环节的处罚不影响生产环节的处罚，对留样产品的复检及对其他批次产品的抽检结果不影响案件定性，这种观点虽然有一定道理，但缺乏充分恰当的说理论证。实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。本案中违法事实虽然存在，但是由辅料存在批次内部不均匀性引起，不是当事人主观故意或过失所致。同时，不予处罚但没收违法所得的建议，不符合相关法律规定，存在自相矛盾之嫌。

　　综上所述，笔者原则上同意第二种处理意见，但认为应当补充完善关于药品生产过程中存在因辅料局部混合不均匀导致药品抽检不合格的相关证据及专业结论，并督促企业查找原因，从根本上解决问题。